**產(chǎn)品監(jiān)管文件

《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號），為加強(qiáng)取消許可的**產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安 全評價制度。

《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）和《**產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕40號）按照**產(chǎn)品用途、使用對象實行風(fēng)險監(jiān)管，將**產(chǎn)品分為三類監(jiān)管。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在**類、第二類**產(chǎn)品**上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安 全評價，形成《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告》。衛(wèi)生安 全評價合格的**產(chǎn)品方可上市銷售。

《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）作為**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價技術(shù)要求**制定的強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，與《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）配套使用。

**產(chǎn)品分類

按照**產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度將**產(chǎn)品分為三類：

1、是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保 證安 全、有效的**產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平**劑和**器械、滅 菌劑和滅 菌器械，皮膚、黏膜**劑，生物指示物、滅 菌效果化學(xué)指示物。

2、是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保 證安 全、有效的**產(chǎn)品，包括除**類產(chǎn)品外的**劑、**器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅 菌標(biāo)識的滅 菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

3、是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保 證安 全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。（注：不需要備案）

其中食具消毒柜屬于第二類消毒產(chǎn)品。

同一個**產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價

適用范圍

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價適用于在**境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的消毒類、第二類消毒產(chǎn)品。

具體檢驗項目及要求

根據(jù)《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）要求，具體檢驗項目如下：

**器械檢驗項目

衛(wèi)生安 全評價報告模板

詳見《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）附 錄 A（規(guī)范性附錄）**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告格式。

備案類型與要求

**備案

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在**類、第二類**產(chǎn)品**上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安 全評價，形成《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告》，對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安 全評價報告資料齊全并符合要求。

備案材料包括基本情況和評價資料：

基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

市售標(biāo)簽（銘牌）、市售說明書；

檢驗報告（含結(jié)論）；

國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

**劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品**；

**器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）；

其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標(biāo)文件等）。

更新備案

上市后的**產(chǎn)品有以下情形改變的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對相關(guān)檢驗項目重新檢測并更新評價資料：

a）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的；

b）**劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅 菌標(biāo)識的滅 菌物品包裝物及PCD延長產(chǎn)品有效期的；

c）**劑、**器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告更新情況真實，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。

備案材料包括：

基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

市售標(biāo)簽（銘牌）、市售說明書；

檢驗報告（含結(jié)論）；

國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

**劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品**；

**器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）；

其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標(biāo)文件等）。

重新備案

**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于**類**產(chǎn)品，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進(jìn)行重新檢驗。兩年內(nèi)國 家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。

備案材料包括：

基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

市售標(biāo)簽（銘牌）、市售說明書；

檢驗報告（含結(jié)論）；

國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

**劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品**；

**器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）；

其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標(biāo)文件等）。

備案服務(wù)平臺

**產(chǎn)品責(zé)任單位在**類和第二類**產(chǎn)品**上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安 全評價，可將有關(guān)衛(wèi)生安 全評價報告錄入**信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。

**信息服務(wù)平臺于2018年10月8日上線運(yùn)行，主要是為****產(chǎn)品責(zé)任單位提供**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會監(jiān)督和信息查詢、社會信用體系建設(shè)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)。

申請方式

網(wǎng)上申請：責(zé)任單位通過**一體化政務(wù)服務(wù)平臺或****產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上傳備案材料電子檔。

備案基本流程如下：

審查形式

?。ㄊ校┬l(wèi)生健康行政部門對**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告?zhèn)浒覆牧线M(jìn)行形式審查。對通過形式審查的**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告予以備案；對形式審查未通過的，在平臺上遠(yuǎn)程反饋需補(bǔ)充提交或修改材料的意見。對產(chǎn)品責(zé)任單位上傳的無須衛(wèi)生安 全評價的產(chǎn)品相關(guān)材料直接予以退回。

**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。

（一）完整性審查包括以下內(nèi)容：

1.材料齊全，應(yīng)當(dāng)符合《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價規(guī)定》、《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定；

2.填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無漏項和缺項；

3.檢驗項目齊全，應(yīng)當(dāng)符合《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價規(guī)定》和《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

（二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：

1.材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號、責(zé)任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實際生產(chǎn)地址等；

2.材料應(yīng)當(dāng)清晰，無涂改；

3.材料逐頁加蓋責(zé)任單位公章，**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性審查包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《**產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準(zhǔn)的藥品名；

2.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病..效果；

3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；

4.國產(chǎn)產(chǎn)品的**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。

備案信息發(fā)布

?。ㄊ校┬l(wèi)生健康行政部門將批準(zhǔn)備案的**產(chǎn)品信息在****產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上予以公開，涉及商業(yè)秘密的信息不予公開。

信息發(fā)布內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品風(fēng)險程度分類（**類或第二類）、劑型、型號、規(guī)格、使用范圍、產(chǎn)品責(zé)任單位名稱和統(tǒng)一社會信用代碼、實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、衛(wèi)生安 全評價結(jié)論、評價日期、市售產(chǎn)品標(biāo)簽、銘牌、說明書、檢驗報告、備案日期等。

事中事后監(jiān)管

省衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本省**產(chǎn)品監(jiān)管工作，充分利用網(wǎng)絡(luò)平臺，加強(qiáng)**類、第二類**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告?zhèn)浒盖闆r巡查，建立省、市、縣際間協(xié)查機(jī)制。

地方各級衛(wèi)生健康行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展本轄區(qū)**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和**產(chǎn)品監(jiān)督執(zhí)法工作，將當(dāng)年備案的**產(chǎn)品納入年度重點(diǎn)抽查內(nèi)容。同時，將**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告?zhèn)浒负褪轮惺潞蟊O(jiān)管結(jié)果應(yīng)用于企業(yè)信用體系建設(shè)，建立政府部門間協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)合懲戒等綜合監(jiān)管機(jī)制。

參考資料：

《**產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）

《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）

《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）

《**產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕40號）

《**產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評價報告網(wǎng)上備案辦事指南》